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欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 | 欧 盟 I V D R | 欧 盟 M D R | 上 海 美 德 氏 医 疗 科 技 有 限 公 司 咨 询 热 线 ： 1 3 9 1 6 1 0 9 8 9 5 联 系 我 们 | 加 入 收 藏 网 站 首 页 关 于 我 们 服 务 范 围 培 训 课 程 资 讯 中 心 在 线 留 言 联 系 我 们 最 新 新 闻 ： N M P A 会 对 申 请 材 料 进 行 技 术 评 审 确 保 医 疗 . . . 【 2 0 2 5 0 3 2 5 】 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . . . 【 2 0 2 5 0 3 2 4 】 M D R 设 立 突 破 性 器 械 快 速 通 道 对 具 有 显 著 . . . 【 2 0 2 5 0 3 1 8 】 获 得 认 证 意 味 着 企 业 的 产 品 已 经 通 过 了 国 . . . 【 2 0 2 5 0 3 1 1 】 美 德 氏 提 醒 您 只 有 获 得 M D R 认 证 的 医 疗 器 械 . . . 【 2 0 2 5 0 3 0 4 】 对 于 制 造 商 而 言 获 得 M D R 认 证 是 进 入 和 保 持 . . . 【 2 0 2 5 0 2 2 5 】 M D R 认 证 新 动 态 ： 美 德 氏 医 械 分 享 I I b 植 入 . . . 【 2 0 2 5 0 2 1 4 】 N M P A 认 证 是 对 产 品 安 全 性 和 有 效 性 的 认 可 . . . 【 2 0 2 5 0 2 1 2 】 M D R 注 册 是 医 疗 器 械 产 品 在 欧 盟 市 场 上 合 法 . . . 【 2 0 2 5 0 1 2 1 】 中 国 N M P A 注 册 要 求 医 疗 器 械 必 须 能 够 按 照 . . . 【 2 0 2 5 0 1 1 4 】 通 过 M D R 认 证 医 疗 器 械 制 造 商 可 以 证 明 其 产 . . . 【 2 0 2 5 0 1 0 7 】 M D R 注 册 促 使 企 业 加 强 内 控 体 系 建 设 与 风 险 . . . 【 2 0 2 4 1 2 3 1 】 上 海 美 德 氏 告 诉 您 对 于 中 高 风 险 的 医 疗 器 . . . 【 2 0 2 4 1 2 2 8 】 美 德 氏 告 诉 您 M D R 法 规 要 求 制 造 商 在 产 品 上 . . . 【 2 0 2 4 1 2 1 7 】 M D R 认 证 有 助 于 提 升 企 业 产 品 的 信 誉 度 和 竞 . . . 【 2 0 2 4 1 2 0 9 】 更 多 > > 服 务 范 围 帮 助 企 业 消 除 贸 易 壁 垒 ， 解 决 医 疗 器 械 注 册 的 所 有 问 题 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 ● 医 疗 器 械 C E M D R 认 证 咨 询 ● 医 疗 器 械 C E M D D 咨 询 美 国 医 疗 器 械 F D A 注 册 服 务 ● 医 疗 器 械 Q S R 8 2 0 体 系 辅 导 ● 医 疗 器 械 F D A 5 1 0 k 注 册 服 务 中 国 N M P A 注 册 服 务 ● 中 国 N M P A 注 册 服 务 医 疗 器 械 C E 测 试 ， F D A 美 标 测 试 ● 医 疗 器 械 F D A 美 标 测 试 咨 询 服 务 ● 医 疗 器 械 C E 欧 标 测 试 医 疗 器 械 法 规 培 训 ● 医 疗 器 械 法 规 培 训 医 疗 器 械 多 国 注 册 服 务 ● 医 疗 器 械 多 国 注 册 服 务 培 训 课 程 聚 焦 全 行 业 ， 深 度 解 析 行 业 实 时 动 态 ， 最 新 行 业 内 容 为 您 呈 现 体 外 诊 断 试 剂 公 司 参 考 品 研 究 I V D 产 品 性 能 评 估 之 精 密 度 评 价 详 细 解 读 欧 盟 M D R 下 企 业 合 规 策 略 培 训 公 司 简 介 c o m p a n y p r o f i l e 上 海 美 德 氏 医 疗 科 技 有 限 公 司 触 及 医 疗 行 业 热 点 需 求 ， 提 供 专 业 法 规 解 读 ， 专 业 ， 诚 信 ， 可 靠 ， 真 正 为 您 的 医 疗 产 品 出 口 的 合 规 环 节 提 供 全 流 程 解 决 方 案 ! 美 德 氏 涉 及 的 服 务 包 括 医 疗 器 械 欧 盟 C E 认 证 咨 询 ( m d r 认 证 ; I V D R 认 证 ) ， I S O 1 3 4 8 5 咨 询 ; 美 国 F D A 注 册 ( 5 1 0 K ; Q S R 8 2 0 ) ; 欧 代 美 代 ; 国 内 N M P A 注 册 咨 询 ： 医 疗 器 械 欧 . . . 了 解 我 们 成 功 案 例 深 耕 医 疗 器 械 行 业 ， 获 得 行 业 广 泛 认 可 与 信 赖 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 2 5 2 0 2 5 0 3 N M P A 会 对 申 请 材 料 进 行 技 术 评 审 确 保 医 疗 器 械 的 设 计 和 制 造 符 合 要 求 中 国 N M P A （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局 ） 医 疗 器 械 注 册 服 务 是 指 将 医 疗 器 械 在 中 国 市 场 合 法 销 售 和 使 用 的 认 证 过 程 。 N M P A 是 中 国 医 疗 器 械 和 药 品 的 主 要 监 管 机 构 ， 负 责 医 疗 器 械 的 注 册 、 审 评 、 监 管 和 市 场 监 察 工 作 。 医 疗 器 械 注 册 服 务 涵 盖 了 一 系 列 严 格 的 流 程 。 首 先 ， 根 据 产 品 的 结 构 组 成 、 原 理 2 4 2 0 2 5 0 3 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 1 8 2 0 2 5 0 3 M D R 设 立 突 破 性 器 械 快 速 通 道 对 具 有 显 著 临 床 获 益 的 创 新 产 品 给 予 优 先 评 审 作 为 欧 盟 医 疗 器 械 监 管 体 系 的 里 程 碑 式 革 新 ， 2 0 2 1 年 实 施 的 M D R 认 证 正 在 重 塑 全 球 产 业 格 局 。 这 项 新 规 通 过 构 建 更 严 苛 的 全 生 命 周 期 监 管 框 架 ， 不 仅 将 医 疗 器 械 安 全 标 准 提 升 至 新 高 度 ， 更 成 为 企 业 拓 展 国 际 市 场 的 金 质 名 片 。 对 于 医 疗 器 械 制 造 商 而 言 ， 理 解 M D R 认 证 的 五 大 核 心 价 值 ， 既 是 合 规 要 求 ， 更 是 1 1 2 0 2 5 0 3 获 得 认 证 意 味 着 企 业 的 产 品 已 经 通 过 了 国 家 权 威 机 构 的 严 格 审 核 其 质 量 和 安 全 性 得 到 了 广 泛 认 可 在 当 今 全 球 医 疗 器 械 市 场 中 ， 中 国 N M P A （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局 ） 认 证 无 疑 扮 演 着 至 关 重 要 的 角 色 。 N M P A 认 证 不 仅 是 对 医 疗 器 械 质 量 和 安 全 性 的 官 方 认 可 ， 更 是 企 业 进 入 中 国 市 场 、 提 升 品 牌 竞 争 力 的 关 键 。 以 下 是 N M P A 医 疗 器 械 认 证 带 来 的 几 大 显 著 好 处 。 首 先 ， N M P A 认 证 是 医 疗 器 械 在 中 国 合 0 4 2 0 2 5 0 3 美 德 氏 提 醒 您 只 有 获 得 M D R 认 证 的 医 疗 器 械 才 能 在 欧 盟 市 场 上 合 法 销 售 M D R 认 证 ， 即 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 认 证 ， 是 欧 盟 为 了 确 保 医 疗 器 械 的 质 量 、 安 全 性 和 有 效 性 而 设 立 的 全 新 法 规 。 自 2 0 2 1 年 5 月 起 正 式 实 施 ， 它 不 仅 要 求 医 疗 器 械 制 造 商 遵 循 更 高 的 标 准 ， 还 要 求 对 产 品 进 行 更 为 严 密 的 临 床 数 据 评 估 、 风 险 管 理 、 质 量 控 制 等 方 面 的 审 核 。 对 于 医 疗 器 械 制 造 商 来 说 ， M D R 认 证 带 来 了 诸 多 好 处 。 2 5 2 0 2 5 0 2 对 于 制 造 商 而 言 获 得 M D R 认 证 是 进 入 和 保 持 在 欧 盟 市 场 的 关 键 M D R （ M e d i c a l D e v i c e R e g u l a t i o n ） 医 疗 器 械 认 证 是 欧 洲 联 盟 针 对 医 疗 器 械 制 定 的 一 项 严 格 法 规 要 求 ， 旨 在 提 高 医 疗 器 械 的 质 量 和 安 全 性 ， 更 好 地 保 护 患 者 和 使 用 者 的 健 康 。 自 2 0 2 1 年 5 月 2 6 日 起 ， M D R 正 式 取 代 了 之 前 的 医 疗 器 械 指 令 （ M e d i c a l D e v i c e D i r e c t i v e ， M D D ） ， 成 为 欧 洲 市 场 上 医 疗 器 械 的 新 标 准 。 & 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 1 4 2 0 2 5 0 2 M D R 认 证 新 动 态 ： 美 德 氏 医 械 分 享 I I b 植 入 器 械 获 证 经 验 ， 不 容 错 过 的 线 上 培 训 ！ 近 日 ， 美 德 氏 医 械 助 力 合 作 方 成 功 取 得 由 德 凯 颁 发 的 I I b 植 入 类 器 械 止 血 夹 产 品 的 M D R 证 书 ！ 美 德 氏 医 械 团 队 凭 借 专 业 的 知 识 积 累 以 及 多 年 的 项 目 经 验 ， 高 质 量 地 完 成 了 全 套 C E 技 术 文 档 及 临 床 评 价 的 编 撰 工 作 ， 针 对 德 凯 审 核 团 队 提 出 的 整 改 意 见 逐 一 进 行 了 专 业 细 致 的 回 复 及 整 改 ， 顺 利 地 通 过 德 凯 审 核 团 队 的 审 核 。 0 6 2 0 2 4 0 8 【 2 0 2 4 年 0 8 月 0 9 日 培 训 通 知 】 欧 陆 E u r o f i n s 美 德 氏 联 合 培 训 M D R 认 证 要 求 解 析 及 M D R 合 规 策 略 培 训 随 着 M D R 法 规 的 正 式 实 施 ， 众 多 厂 家 已 经 开 始 筹 备 C E M D R 认 证 ， 为 帮 助 企 业 应 对 欧 盟 M D R 法 规 的 申 请 ， 美 德 氏 医 械 咨 询 将 携 手 欧 陆 科 技 集 团 于 2 0 2 4 年 8 月 9 日 于 浙 江 桐 庐 举 办 【 M D R 认 证 要 求 解 析 及 M D R 下 企 业 的 合 规 策 略 培 训 】 线 下 培 训 ， 同 时 也 将 开 放 线 上 观 看 通 道 ， 特 邀 各 企 业 届 时 参 加 及 观 看 视 频 直 播 ！ 2 4 2 0 2 3 0 8 【 2 0 2 3 年 0 9 月 0 8 日 线 上 培 训 通 知 】 M D R 临 床 评 价 难 点 解 析 及 实 战 讲 解 附 ： M D R 临 床 评 价 C E R 模 板 下 载 【 2 0 2 3 年 0 9 月 0 8 日 线 上 培 训 通 知 】 M D R 临 床 评 价 难 点 解 析 及 实 战 讲 解 附 ： M D R 临 床 评 价 C E R 模 板 下 载 2 5 2 0 2 3 0 7 【 2 0 2 3 年 0 8 月 0 4 日 线 上 培 训 通 知 】 M D R 法 规 下 上 市 后 监 督 P M S 详 细 讲 解 及 应 审 思 路 附 ： 2 0 4 1 6 中 英 文 对 照 翻 译 版 免 费 下 载 线 上 直 播 预 告 课 程 时 间 ： 2 0 2 3 年 0 8 月 0 4 日 周 五 下 午 1 3 ： 3 0 1 5 ： 0 0 课 程 主 题 ： M D R 法 规 下 上 市 后 监 督 P M S 详 细 讲 解 及 应 审 思 路 扫 码 进 行 0 8 月 0 4 日 （ 周 五 ） 线 上 直 播 培 训 报 名 及 观 看 电 脑 端 可 以 通 过 复 制 网 页 链 接 ： h t t p s : / / a p p 7 d g k o l k f 2 2 6 2 . h 5 . x i a o e k n o w . c o m / v 2 / c o u r s e / a l i v e / l _ 6 4 b d e 9 b f e 4 b 0 b 0 b c 2 c 0 3 0 6 2 0 2 2 1 2 【 喜 讯 ！ 】 仅 历 时 半 年 ！ 美 德 氏 医 械 助 力 合 作 伙 伴 斩 获 B S I 电 阻 抗 断 层 扫 描 系 统 M D R C E 证 书 B S I 官 网 查 询 展 示 （ 应 客 户 保 密 要 求 ， 隐 去 厂 家 信 息 ） 详 情   项 目 背 景       电 阻 抗 断 层 扫 描 （ E I T ） 是 一 种 无 创 、 无 辐 射 的 影 像 诊 断 方 法 ， 可 以 在 床 边 对 肺 功 能 进 行 实 时 动 态 评 价 。 它 是 计 算 机 断 层 扫 描 （ C T ） 的 另 一 种 选 择 ， 由 于 转 运 原 因 （ 将 患 者 送 往 放 射 科 ） ， 患 者 和 医 务 人 员 很 可 能 暴 露 在 辐 射 中 。 通 过 E I T 技 术 可 以 获 得 呼 吸 和 胸 部 功 能 的 评 价 ， 允 许 对 每 个 机 械 通 气 患 者 进 行 精 细 化 处 理 。         值 得 一 提 的 是 ， 美 2 6 2 0 2 2 0 9 【 2 0 2 2 年 9 月 2 7 日 线 上 培 训 通 知 】 I V D 产 品 分 析 性 能 评 估 线 性 区 间 、 测 量 区 间 、 可 报 告 区 间 线 上 直 播 预 告 课 程 时 间 ： 2 0 2 2 年 0 9 月 2 7 日   周 二 下 午 1 3 ： 3 0 1 4 ： 3 0 扫 码 进 行   0 9 月 2 7   日 （ 周 二 ） 线 上 直 播 培 训 报 名 及 观 看 电 脑 端 可 以 通 过 复 制 网 页 链 接 ： h t t p s : / / a p p 7 d g k o l k f 2 2 6 2 . h 5 . x i a o e k n o w . c o m / v 2 / c o u r s e / a l i v e / l _ 6 3 2 9 c e 9 8 e 4 b 0 0 a 4 f 3 7 4 4 1 c b 8 ? a p p _ i d = a p p 7 d g k o l k f 2 2 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 2 4 2 0 2 4 0 1 【 重 磅 消 息 ！ ！ 】 I V D R 又 双 叒 叕 要 延 期 啦 ！ ！ 布 鲁 塞 尔 当 地 时 间 1 月 2 3 日 ， 欧 盟 理 事 会 颁 布 了 2 0 2 4 / 0 0 2 1 ( C O D ) 关 于 I V D R 再 次 延 期 的 提 案 。 特 别 值 得 注 意 的 是 ， 此 次 的 延 期 提 案 是 在 1 4 . 1 0 . 2 0 2 1 颁 布 的 2 0 2 1 / 0 3 2 3 ( C O D ) 提 案 上 的 再 度 延 期 的 提 案 。 2 5 2 0 2 3 1 2 【 重 磅 ！ 】 明 确 豁 免 ！ M D R 下 植 入 类 及 I I I 类 成 熟 技 术 （ W E T ） 器 械 的 临 床 调 查 的 豁 免 及 等 同 器 械 的 授 权 豁 免 指 南 明 确 M D R 法 规 下 ， 针 对 植 入 和 I I I 类 器 械 ， 如 是 成 熟 技 术 W E T 产 品 （ 包 括 缝 线 、 U 形 钉 、 牙 齿 填 充 物 、 牙 套 、 齿 冠 、 螺 钉 、 楔 子 、 板 、 金 属 丝 、 针 、 夹 子 和 连 接 体 等 产 品 ） ， 如 获 取 了 充 分 等 级 的 数 据 ， 则 可 豁 免 临 床 调 查 1 8 2 0 2 3 1 2 【 完 整 译 文 版 】 M D C G 2 0 2 1 6 M D R 关 于 临 床 调 查 的 问 答 本 文 件 适 用 于 在 法 规 ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 ( M D R ) 范 围 内 进 行 器 械 临 床 调 查 的 申 办 方 。 本 文 档 可 能 会 在 适 当 的 时 候 补 充 更 多 的 问 题 和 答 案 。 1 1 2 0 2 3 1 2 【 最 新 资 讯 】 欧 盟 指 定 D 类 高 风 险 体 外 诊 断 医 疗 器 械 参 考 实 验 室 2 0 2 3 年 1 2 月 6 日 ， 欧 盟 委 员 会 发 布 了 ( E U ) 2 0 2 3 / 2 7 1 3 号 实 施 条 例 ， 该 条 例 主 要 是 关 于 指 定 体 外 诊 断 医 疗 器 械 领 域 的 欧 盟 参 考 实 验 室 ( E U R L ) 。 1 7 2 0 2 3 0 8 【 要 点 解 析 】 M D R 过 渡 期 转 换 发 证 机 构 三 方 协 议 要 点 解 析 欧 盟 当 地 时 间 8 月 1 4 日 ， 公 告 机 构 协 会 ( T E A M N B ) 发 布 了 最 新 立 场 文 件 模 板 遗 留 器 械 监 督 转 让 协 议 根 据 M D R A r t i c l e 1 2 0 ( 3 e ) ， 根 据 M D D 和 A I M D D 指 令 颁 发 的 证 书 所 涵 盖 的 遗 留 器 械 转 移 适 当 监 督 活 动 的 条 款 ， 这 份 文 件 也 就 是 “ M D R 过 渡 期 延 期 的 转 发 证 机 构 三 方 协 议 。 2 4 2 0 2 3 0 7 【 外 贸 必 看 ！ 】 M D R 及 I V D R 过 渡 期 解 读 | 给 出 口 非 欧 盟 国 家 当 局 的 有 关 新 法 规 过 渡 期 情 况 说 明 指 南 文 件 前 言 欧 盟 当 地 时 间 7 月 1 7 日 ， 欧 盟 发 布 《 给 非 欧 盟 / 欧 洲 经 济 区 国 家 当 局 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 医 疗 器 械 的 情 况 说 明 》 《 F a c t s h e e t f o r a u t h o r i t i e s i n n o n E U / E E A s t a t e s o n m e d i c a l d e v i c e s a n d i n v i t r o d i a g n o s t i c m e d i c a l d e v i c e s 》 。 原 文 下 载 链 接 ： h t t p s : / / h e a l t h . e c . e u r o p a . e u / s y s t e m / f i l e s / 2 0 2 3 0 7 关 于 我 们 关 于 我 们 加 入 我 们 在 线 留 言 服 务 范 围 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 美 国 医 疗 器 械 F D A 注 册 服 务 中 国 N M P A 注 册 服 务 医 疗 器 械 C E 测 试 ， F D A 美 标 测 试 医 疗 器 械 法 规 培 训 医 疗 器 械 多 国 注 册 服 务 猴 痘 C E 认 证 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 联 系 方 式 电 话 ： 1 3 9 1 6 1 0 9 8 9 5 邮 箱 ： K e v i n . c h e n @ m i l m e d s h a r e . c o m 地 址 ： 上 海 市 浦 东 新 区 沪 南 路 2 2 1 8 号 B H C 中 环 中 心 东 楼 7 1 1 室 美 德 氏 微 信 公 众 号 友 情 链 接 : T U V 莱 茵 | T U V 南 德 | S G S | 德 凯 | B S I | 国 家 药 品 监 督 管 理 局 | 美 国 F D A 数 据 库 | 江 苏 省 医 疗 器 械 检 验 所 | 无 锡 大 件 运 输 无 锡 哪 家 劳 务 靠 谱 进 口 直 线 模 组 增 碳 剂 无 锡 角 钢 真 空 过 滤 机 V O C s 有 机 废 气 处 理 设 备 © 2 0 2 3 上 海 美 德 氏 医 疗 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 沪 I C P 备 2 0 2 1 0 1 5 1 5 9 号 1

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